SHS Webinar "Sie haben versehentlich ein medizinisches Gerät gebaut"

Webinar, veranstaltet von Effectum Medical.

Viele Startups im Bereich der digitalen Gesundheit beginnen mit der Entwicklung von Software – und werden plötzlich als Medizinprodukt eingestuft.

Was folgt, ist oft Verwirrung: unklare Entwicklungsanforderungen, unerwarteter Bedarf an klinischen Nachweisen.

Dieses Webinar hilft Gründer:innen zu verstehen, was es wirklich bedeutet, ein Medizinprodukt zu sein – und wie man sich in der Softwareentwicklung, der klinischen Bewertung und dem Studiendesign zurechtfindet, ohne Zeit, Fokus oder Glaubwürdigkeit zu verlieren.

In diesem Webinar fangen wir dort an, wo die meisten Gründer:innen beginnen: mit Agile, der Denkweise von Geschwindigkeit, Experimentieren, Iteration und Kund:innenfeedback. Dann werden wir untersuchen, was Software zu einem Medizinprodukt macht und warum der agile Ansatz in diesem Fall versagt, und was die Patient:innensicherheit erfordert. Wir werden uns ansehen, wie Software Schaden anrichtet und wie Risikomanagement-Rahmenwerke dies verhindern sollen. Wir werden herausfinden, was klinische Nachweise für Softwareprodukte bedeuten und wie sich Entwicklungsergebnisse in Zulassungsanträge umsetzen lassen. Schliesslich werden wir ehrliche Strategien für Startups diskutieren, die zwischen der Geschwindigkeit, die der Markt erwartet, und der Strenge, die die Regulierungsbehörden verlangen, gefangen sind.