SmartPath AG

Ganz gleich, ob Sie sich in der Investitionsphase befinden, aktiv ein Medizinprodukt entwickeln oder ein bestehendes Produkt anders auf dem Markt positionieren möchten, wir bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen für die Entwicklung von Medizinprodukten und das Management des Lebenszyklus.

• Prozessorientiertes Fachwissen in einem breiten Spektrum medizinischer Anwendungen (z.B. Herz-Kreislauf, Orthopädie, Zahnmedizin, Wundmanagement und regenerative Medizin).
• Erfahrung bei der Lösung von Problemen in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Einhaltung von Vorschriften.
• Flexible Unterstützung mit praktischem Fachwissen zur Abdeckung spezifischer Projektfunktionen, wenn die Ressourcen begrenzt sind.
• Einblicke für Investoren, die Due Diligence und Rettungsstrategien zum Schutz Ihrer Investitionen liefern.

Qualitätsmanagement

Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die Grundlage für die Einhaltung von Vorschriften und die Marktreife. Wir helfen Medizintechnikunternehmen bei der Implementierung und Anpassung von eQMS-Lösungen, die mit ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR/IVDR und MDSAP übereinstimmen. Unser Ansatz verwandelt Qualität von einer Verpflichtung zur Einhaltung von Vorschriften in einen strategischen Vorteil.

• eQMS-Implementierung
• Rechnungsprüfung

Regulatorische & klinische Angelegenheiten

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Festlegung von Regulierungs- und Entwicklungsstrategien, die die Markteinführung beschleunigen, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und die Kosten senken. Durch die Kombination von globaler Einreichungsexpertise, Produktrisikoklassifizierung und solider klinischer Evidenz helfen wir, komplexe regulatorische Pfade in einen strategischen Hebel für Unternehmen zu verwandeln.

• Intelligente Strategie für einen schnelleren, gesetzeskonformen Marktzugang
• Einreichungen
• Dokumentation
• Klinische Evidenz
• Interaktionen der Behörden

Produktentwicklung

Vom Konzept bis zur Vermarktung müssen Compliance und Patientensicherheit in jeder Phase der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Wir integrieren Biokompatibilität (ISO 10993), Usability Engineering (IEC 62366) und Risikomanagement (ISO 14971) in Ihre Prozesse. Dies gewährleistet sichere, wirksame und benutzerorientierte Produkte, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Markteinführung beschleunigen.

• Projektleitung
• Biokompatibilität
• Risikomanagement
• Benutzerfreundlichkeit & Human Factors Engineering

Sorgfaltspflicht für Investoren

Investitionen in Medizinprodukte sind mit regulatorischen, klinischen und technischen Risiken verbunden. Unsere Due-Diligence-Prüfungen bieten einen Realitätscheck der QMS-Reife, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Produktreife und der Risikoexposition. Dadurch erhalten Investoren die datengestützten Erkenntnisse, die sie benötigen, um sichere Investitionsentscheidungen zu treffen und die Unsicherheiten beim Markteintritt zu verringern.

• Regulatorische Überprüfung
• Produkt Bereitschaft
• Lückenanalyse

Sorgfaltspflicht für Investoren

Investitionen in Medizinprodukte sind mit regulatorischen, klinischen und technischen Risiken verbunden. Unsere Due-Diligence-Prüfungen bieten einen Realitätscheck der QMS-Reife, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Produktreife und der Risikoexposition. Dadurch erhalten Investoren die datengestützten Erkenntnisse, die sie benötigen, um sichere Investitionsentscheidungen zu treffen und die Unsicherheiten beim Markteintritt zu verringern.

• Repräsentation
• Verifizierung
• Swissmedic Beraterin
• Überwachung